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　　案例分享

　　近日，A市市場監管局執法人員在日常監督檢查中發現，某醫療機構在用的3臺特定電磁波治療儀為2016年2月生產，設備銘牌上標注有“使用期限：3年”字樣，設備使用檔案記錄顯示，直至2019年5月，該設備仍在使用。

　　經查，上述特定電磁波治療儀為該醫療機構2016年購入，設備安裝驗收報告顯示設備驗收日期為2016年6月，購入金額為550元每臺。

　　醫療器械注冊申報時要明確產品的使用期限。對于有硬件設備的有源設備來說，使用期限的確定要根據產品實際試驗情況而定。

　　判斷設備的使用期限要考慮多方面的因素

　　l 高完善性元器件等關鍵元部件的使用期限;

　　l 使用中的正常運行和單一故障狀態;

　　l 使用頻率;

　　l 使用環境(腐蝕、磨損、輻射);

　　l 清洗/消毒/滅菌方法;

　　l 部件維護情況;

　　l 前期經驗數據等。

　　Part1.

　　分 歧如何對該醫療機構的行為定性

　　執法人員有三種不同意見：

　　第一種意見認為，該醫療機構的行為未違反醫療器械相關法律法規。設備銘牌上標注的使用期限，應當指的是設備實際使用的年限。因該設備實際從2016年6月才開始使用，故實際使用期限應至2019年6月，在檢查之日尚未超過使用期限。

　　第二種意見認為，該醫療機構的行為屬于未按說明書要求對設備進行 檢查，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十六條“醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量”的規定，應根據第六十八條規定予以處罰。

　　第三種意見認為，該醫療機構的行為屬于使用過期醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定，應根據第六十六條的規定予以處罰。

　　Part2.

　　評 析

　　筆者同意第三種意見

　　理由如下：

　　**，從定義上講，使用期限指的是產品可以正常使用并保證使用者人身、財產**的時限。特定電磁波治療儀作為有源醫療器械，不論是否實際使用，都會存在線路、結構老化的問題。生產企業在對其使用期限進行驗證時，采取的驗證方法往往是加速老化實驗，即通過加溫加濕存放來模擬長期存放的效果。因此，產品的使用期限，本身就是通過對存放時限的驗證來確定的，這個使用期限，應當理解為從產品放行之日起計算。具體到本案中，使用期限的截止日期應當是2019年2月。

　　第二，醫療設備的檢查、檢驗、校準、保養、維護等，目的是為了保證醫療設備在使用壽命期限內處于良好狀態，保障使用質量。醫療設備的使用壽命，是由其產品結構決定的，是在理想使用條件下的**大運行時限，可能會因為檢查養護的不到位導致提前報廢，但不會因為檢查養護做得好就能延長使用壽命。因此，本案當事人的行為并未違反《醫療器械監督管理條例》第三十六條的規定。

　　第三，《醫療器械監督管理條例》自2014年修訂后，第二十七條明確規定，醫療器械說明書、標簽中應當標明產品的生產日期和使用期限或者失效日期。這一規定，對于耗材類或設備類產品，要求都是一樣的。因此，對于本案當事人使用超過使用期限的醫療設備的行為，理應界定為使用過期醫療器械。

　　綜上，筆者認為，本案當事人的行為屬于使用過期醫療器械行為，應當依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定，責令改正，沒收違法使用的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款

　　Part3.

　　思 考

　　在藥品監管部門長期的培訓、檢查、督促下，醫療機構對醫療耗材已經建立起基本的效期管理意識，但對于醫療設備，大部分醫療機構尚無有效期的概念，總覺得只要基本功能還在，就可以修修補補一直用下去。在2014年之前，醫療器械相關法規并未對醫療設備是否需要設置使用期限作出明確規定，僅有部分廠家對設備標注了使用期限，這使得使用單位和監管部門都很少關注設備的使用期限。《醫療器械監督管理條例》修訂至今已有5年時間，**批按修訂后的條例注冊生產的醫療設備將陸續到達使用期限。在今后的幾年中，對使用單位進行醫療設備有效期限的培訓和督查，將是藥品監管部門的一項重要工作。此外，對于過期醫療設備貨值金額的認定，不能簡單地按照購入金額進行計算。因為“使用過期醫療設備”這一違法行為的發生，是在該設備使用多年之后，并非設備購入時就不合法。所以，對貨值金額的認定，應當按照違法行為發生的時間節點進行計算，即必須考慮設備的折舊率。同時，考慮到設備即使過期了，也應當具有殘留價值，不能簡單地認為設備過期報廢了，價值就歸零了。但醫療器械法規并無設備殘值的規定，所以可以參考國家稅務總局關于設備固定資產殘值比例的有關規定，統一按照設備購入價格的5%計算過期醫療器械的貨值金額。(作者單位：浙江省余姚市市場監管局)